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日前，經(jīng)過兩個(gè)多月的嚴(yán)格審核，金城醫(yī)藥集團(tuán)子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司（簡稱金城生物）自主研發(fā)的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽（SAMe-DT）順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）認(rèn)證，F(xiàn)DA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營養(yǎng)成分在美國合規(guī)銷售，金城生物成為國內(nèi)首家獲此認(rèn)證的原料生產(chǎn)企業(yè)，也是國內(nèi)生物科技企業(yè)在全球功能性成分領(lǐng)域取得的又一重大突破，同時(shí)標(biāo)志著金城生物的科研實(shí)力與國際合規(guī)能力獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

NDI（New Dietary Ingredient，新膳食成分）是FDA對全新開發(fā)的健康食品原料進(jìn)行安全性審查后，許可其在美國境內(nèi)作為膳食補(bǔ)充劑成分使用的制度，是美國膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場重要的認(rèn)證體系。NDI核心目的是確保新膳食成分的安全性，保護(hù)消費(fèi)者健康。美國FDA對于NDI的審核非常嚴(yán)格，拒絕率高達(dá) 88%。從1994年NDI啟動(dòng)至今，F(xiàn)DA僅受理通過了1330個(gè)NDI通知，2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準(zhǔn)可以作為膳食補(bǔ)充劑成分使用。

除本次FDA-NDI認(rèn)證外，截至目前，金城生物的SAMe-DT還獲得KOSHER猶太潔食認(rèn)證、HALAL清真食品認(rèn)證、FSMA食品安全管理體系認(rèn)證以及國際HACCP食品安全認(rèn)證等多項(xiàng)國際權(quán)威認(rèn)證。此次NDI認(rèn)證，不僅體現(xiàn)出FDA官方機(jī)構(gòu)對金城生物專利產(chǎn)品品質(zhì)與安全性的肯定，也體現(xiàn)出對公司研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品開發(fā)潛力的高度認(rèn)可，同時(shí)為集團(tuán)國際化營銷布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

下一步，公司將以此次NDI認(rèn)證為契機(jī)，持續(xù)提升跨界融合創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國際業(yè)務(wù)對接，積極拓展國際高端市場與客戶資源，創(chuàng)造更多發(fā)展新機(jī)遇，尋求更廣闊的國際市場發(fā)展空間。

  （集團(tuán)戰(zhàn)略管理中心供稿）